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雅培三代（HIV）1+2型抗(kang)體(ti)診斷試劑

在(zai)使用(yong)此試劑(ji)前(qian)必須仔細閱讀試劑(ji)說明書，需(xu)嚴(yan)格按照試劑(ji)說明書執行，否(fou)則無(wu)法保證可(ke)靠(kao)的結果。
名稱和用途:
本試劑是用(yong)于體(ti)外、肉眼觀察(cha)、定性的免疫(yi)分析(xi)，檢測血清或血漿中的HIV-1和(he)HIV-2抗(kang)(kang)體(ti)，用(yong)于幫助檢測受感染(ran)個體(ti)的HIV-1和(he)HIV-2抗(kang)(kang)體(ti)。本品(pin)僅用(yong)于無償獻血員的現場初(chu)篩，本品(pin)檢測陽性者，需(xu)進行進一(yi)步確證。
概要和說明:
AIDS(獲得性(xing)免(mian)疫缺陷綜合癥)的(de)特征是在人(ren)群中出現T-淋巴細胞改變，在感染(ran)(ran)個體(ti)(ti)中，病(bing)毒(du)會使T-輔助細胞耗盡，從而使人(ren)增(zeng)加受感染(ran)(ran)和(he)得一些惡性(xing)疾(ji)病(bing)的(de)機(ji)會，引起AIDS感染(ran)(ran)的(de)病(bing)毒(du)有(you)HIV-1和(he)HIV-2兩(liang)種類型，由此AIDS病(bing)毒(du)所產生(sheng)的(de)抗體(ti)(ti)主要有(you)HIV-1和(he)HIV-2兩(liang)種抗體(ti)(ti)。
方法的生物學原理:
本試劑(ji)是利(li)用免疫層析法原理定性測定血樣中HIV-1/2抗體(ti)。
加樣本(ben)入反(fan)應條，樣品遷(qian)移(yi)通(tong)(tong)過結(jie)合(he)(he)物(wu)包被(bei)處，與硒膠(jiao)體(ti)-抗原結(jie)合(he)(he)物(wu)混合(he)(he)重組結(jie)合(he)(he)，此混合(he)(he)物(wu)繼續(xu)遷(qian)移(yi)通(tong)(tong)過固相包被(bei)的合(he)(he)成肽和重組抗原的病(bing)人結(jie)果窗口。
如(ru)果(guo)樣品中含有HIV1/2抗(kang)(kang)體(ti)，抗(kang)(kang)體(ti)將會與硒膠體(ti)-抗(kang)(kang)原(yuan)結(jie)合(he)，并(bing)在病人窗口處被(bei)固相包被(bei)的(de)合(he)成肽和重組抗(kang)(kang)原(yuan)所捕捉固定，形(xing)成一條紅線。
如果樣品中不含有HIV1/2抗(kang)(kang)體(ti)，硒膠(jiao)體(ti)-抗(kang)(kang)原結合(he)物將會(hui)通過(guo)病人窗口而不與(yu)固相包(bao)被的合(he)成肽(tai)和重組(zu)抗(kang)(kang)原結合(he)，則(ze)沒有一條紅線形成。
為了確保結(jie)果(guo)有效，在反(fan)應條(tiao)中含(han)有質(zhi)控(kong)條(tiao)帶。
試劑組成:
雅培(pei)DETERMINE HIV 1/2血清/血漿分析(xi)試劑(ji)盒(he)(List No.7D23-18)100個測試
*DETERMINE HIV-1/2測試(shi)板，10板(10個測試(shi)/板)HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
雅培DETERMINE HIV 1/2全(quan)血分析試劑(ji)盒（List No.7D23-38）100個測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板(ban)，10板(ban)（10個(ge)測試/板(ban)）HIV-1/2重(zhong)組抗(kang)原和合成(cheng)肽包被。
*1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(ye)(List No.7D22-11)配置(zhi)在磷酸緩沖液(ye)中，加(jia)抗微生(sheng)物(wu)劑。
其它(ta)配(pei)置:(需要但不(bu)提(ti)供)
血清/血漿或全血(靜脈分析) 全血(末梢(shao)血分析)
*分(fen)液器(qi) No.7D22-51 *穿刺針 No.7D22-31
*分液(ye)器(qi)吸嘴 No.7D22-61 *EDTA毛細管 No.7D22-21
注意事項:
本試劑用(yong)于體外診(zhen)斷(duan)試驗
安全注意事項:
對于那(nei)些(xie)含有感(gan)染源和懷疑含有感(gan)染源的物質應(ying)有合適(shi)的生物安全(quan)保證程序，下(xia)列(lie)為有關注意事項，但不*于此:
*帶手套處理樣品和(he)試劑(ji)
*不要用嘴吸樣(yang)
*不可在處理(li)這些(xie)物品時吸煙，進食，喝飲料，美容和處理(li)無形眼(yan)鏡。
*用(yong)消毒(du)劑(ji)(ji)對濺出的樣品(pin)或試(shi)劑(ji)(ji)進(jin)行消毒(du)，比如用(yong)0.5%的次氯酸(suan)鈉和其它有效消毒(du)劑(ji)(ji)。
*按當地的有(you)(you)關條例來消(xiao)毒和處理所有(you)(you)標本，試劑(ji)和潛(qian)在的污染物。
*試(shi)劑(ji)各組份在(zai)正當處(chu)理和保存的(de)情況下直至效期都保持穩(wen)定(ding)。不能使(shi)用過效期的(de)試(shi)劑(ji)盒(he)。
保存:
雅培DETERMINE HIV 1/2分析試劑(ji)盒和(he)Chase緩沖液在攝氏(shi)2-30度保(bao)存直到(dao)效(xiao)期。
樣(yang)品采集:
* 采集(ji)靜(jing)脈的(de)血(xue)清(qing)，血(xue)漿和全血(xue)
靜脈采(cai)集人(ren)血(xue)(xue)清，血(xue)(xue)漿和(he)全(quan)血(xue)(xue)必須在無菌條(tiao)件下(xia)，并避免(mian)樣品溶血(xue)(xue)。
注:對全(quan)血(xue)和血(xue)漿樣品，必(bi)須使(shi)用EDTA抗凝(ning)管
* 末梢全血(xue)的采集:
在采集末梢(shao)血樣品前，在清(qing)潔乾燥處放一(yi)個EDTA毛細管
1.對成人和一歲以下的兒童(tong)可(ke)選擇中指(zhi)，無名(ming)指(zhi)和食指(zhi)(任(ren)何一個胼胝端)采集，用(yong)濕熱毛巾或熱水來溫暖(nuan)手(shou)增加血液循(xun)環。
2.用酒精(jing)清潔手指，然后涼乾。
3.手掌向上，將穿刺(ci)針置于指尖，緊靠手指并(bing)刺(ci)破皮膚，將穿刺(ci)針頭丟棄于尖銳危險品容器里。
4.用無菌紗布擦掉第①滴血(xue)。
5.將手指的高(gao)度置低于肘部(bu)，間歇性的擠(ji)壓穿刺手指數次，用EDTA毛細(xi)管吸(xi)取(qu)血樣(yang)，避免氣泡。
* 如果(guo)用雅培EDTA毛細管(guan)(No.7D22-21)，將血吸至二條刻度線間。

樣品保存:
如(ru)果血清和血漿樣品(pin)收集(ji)后7天內檢測，樣品(pin)須放在攝氏2-8度保存，如(ru)果大于7天則須冷凍保存,低于零下(xia)20℃。
* 如果靜脈(mo)全血樣(yang)(yang)品(pin)(pin)收集后7天內檢測(ce)，可(ke)將樣(yang)(yang)品(pin)(pin)放在攝氏2-8度保存，不能冷(leng)凍全血樣(yang)(yang)品(pin)(pin)
* 末梢全血樣品必須馬上(shang)測定。
測試步(bu)驟(zou):
10條(tiao)(tiao)一組的樣品(pin)反(fan)應條(tiao)(tiao)可折斷并撕開(kai)分(fen)開(kai)單獨使用，注(zhu)意:分(fen)開(kai)使用時必須從右邊開(kai)始，左邊有(you)試劑批號和(he)效期(qi)。
(1)去掉每個(ge)測試條(tiao)的外包裝(zhuang)
(2)對血清或血漿樣(yang)品:
a.加50ul(精(jing)細分液器)樣(yang)品于樣(yang)品反應塹中(zhong)(箭頭所指處(chu))
b.等少15分(fen)鐘(多60分(fen)鐘)然后讀(du)取結果
(3)對(dui)全血樣品(pin)(靜脈血):
a.加50ul樣品(精細分液器)于樣品反應塹中(箭頭(tou)所指(zhi))
b.直(zhi)至血液吸入樣(yang)本塹(qian)然(ran)后加入1滴(di)Chase緩沖液
c.等少15分鐘(zhong)(多(duo)60分鐘(zhong))然后讀取結果
(4)對全血樣品(手指血):
a.加(jia)50ul樣品(pin)(EDTA抗凝毛細(xi)管)于樣品(pin)反應塹(qian)中(箭頭所(suo)指處(chu))
b.直至樣品被樣品反應塹(qian)全部(bu)吸收后(hou)(hou)，然后(hou)(hou)加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(zhong)(zhong)(多60分鐘(zhong)(zhong))然后讀取結果
質量控制:
為確(que)保結(jie)果有效，測試(shi)條上有“Control”的(de)質(zhi)控線(xian)，當分析結(jie)束后質(zhi)控線(xian)帶沒有變(bian)紅(hong)，測試(shi)結(jie)果無效，必須(xu)重測。
結果判(pan)斷(duan):
陽性(二條紅線)
病人條(tiao)(tiao)帶(標有(you)“Patient”)和質控條(tiao)(tiao)帶(標有(you)“Control”)都呈(cheng)紅色(se)(se)被認(ren)為是陽(yang)性如有(you)任何(he)可見的(de)紅色(se)(se)在病人條(tiao)(tiao)帶上，也解釋為陽(yang)性。
陰性(一條(tiao)紅線)
病人條帶(標(biao)(biao)有“Patient”)無色而質控(kong)條帶(標(biao)(biao)有“Control”)呈紅(hong)色被認為陰(yin)性
無效(沒有紅線)
病(bing)人(ren)(ren)條帶和質控條帶都(dou)無色被認為結果無效，(即使病(bing)人(ren)(ren)條帶有紅(hong)線)。需重(zhong)作，如果問題持續，請同雅培客戶服務和支持中心(xin)聯(lian)系。
注(zhu)意(yi):
*即使病(bing)人條(tiao)帶(dai)(dai)線深過質控條(tiao)帶(dai)(dai)，結果都為陽(yang)性(xing)。
*如果(guo)(guo)無效(xiao)結果(guo)(guo)重復(fu)出現或需(xu)要技術(shu)支持，聯絡雅培(pei)客(ke)戶服務(wu)和支持中心。

方法的局限性:
*雅培DETERMINE HIV1/2的設計是用于人血(xue)(xue)(xue)清，血(xue)(xue)(xue)漿和(he)全血(xue)(xue)(xue)檢(jian)測HIV-1和(he)HIV-2抗體，其它體液和(he)混合樣品可能得不到準確的結果。
*病人(ren)條顏(yan)色深淺的(de)程(cheng)度與樣品中(zhong)抗體的(de)效價不(bu)一定有關(guan)。
*(此方法非為(wei)確認測試)，陰性結果不能(neng)排(pai)除受HIV病毒感染(ran)的可(ke)能(neng)，造成假陰性的情(qing)況可(ke)歸類為(wei):
·當(dang)感染者抗體水平低(di)于產品測試(shi)靈敏度極(ji)*(比如:早期血清轉化(hua)樣本)
·當特殊HIV病毒(du)變異(yi)株感染(ran)樣本(ben)其(qi)抗(kang)體不(bu)與此(ci)產品包被(bei)抗(kang)原起反應時
·當可(ke)能的(de)個別特殊病人樣本造成的(de)無(wu)反(fan)應性
·樣本處理(li)不當(dang)造成檢測誤差時
對于(yu)陰性的結(jie)果，建(jian)議結(jie)合臨床狀(zhuang)況(kuang)(比如:癥狀(zhuang)或高(gao)危因素)綜合考慮。
*陽性(xing)結(jie)果建議用(yong)確(que)(que)證性(xing)試(shi)驗進行(xing)確(que)(que)證檢(jian)測。
*不(bu)用(yong)EDTA抗凝的全(quan)血血漿樣(yang)品(pin)可(ke)能會得到不(bu)正確的結果
試劑(ji)性(xing)能:
特異性:
在從亞洲，西非和(he)南美的1594份血清(qing)和(he)血漿樣中用本試劑和(he)有(you)效商品化試劑分別檢測(ce)
*各一(yi)份(fen)從孕婦和(he)HIV陽性(xing)病人得血樣，本試劑(ji)和(he)商品(pin)化試劑(ji)分(fen)別陽性(xing)，用免疫印應(ying)法(fa)HIV-1確認陽性(xing)。
從泰國獲(huo)得368份(fen)全(quan)(quan)血樣品(pin)用本試劑(ji)對其血漿同時(shi)進行檢測。39份(fen)全(quan)(quan)血樣品(pin)同時(shi)采(cai)集于靜脈(mo)和手指血
靈(ling)敏度:
從亞(ya)洲，西非(fei)和南美的869份HIV-1和HIV-2陽性(xing)血(xue)清和血(xue)漿中用本試劑和有效商品化試劑分(fen)別檢測

從泰國獲得102份血清陽性(xing)的(de)全(quan)血陽性(xing)樣(yang)品(pin)用本試劑對其血清和(he)血漿(jiang)同時(shi)(shi)進行(xing)檢測32份全(quan)血樣(yang)品(pin)同時(shi)(shi)采集(ji)靜脈和(he)手指血

雅培三(san)代（HIV）1+2型抗體診斷試劑