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 霍亂弧菌01群/0139群快速檢測試劑盒

【產品名稱】

     通用名(ming)稱：霍亂弧菌測定試劑盒(he)（膠體金法）

【包裝規格】

     01群試紙條：25人(ren)份(fen)/盒(he)；0139群試紙條：25人(ren)份(fen)/盒(he)

【預(yu)期用(yong)途】

     本品用于對糞便標本進行(xing)01群和0139群霍亂弧菌的定(ding)性檢(jian)測(ce)。

【檢驗原理】

     本(ben)試劑盒系采用膠(jiao)體金(jin)免(mian)疫層析雙抗(kang)體夾(jia)心法，檢測(ce)標(biao)本(ben)中(zhong)霍亂弧菌01、0139群(qun)抗原(yuan)（Ag），以膠(jiao)體(ti)(ti)金(jin)作為標記(ji)物(wu)，以硝酸纖(xian)維(wei)膜(mo)作為包被載體(ti)(ti)。硝酸纖(xian)維(wei)膜(mo)上包被兩種抗(kang)體(ti)(ti)，一種是抗(kang)霍亂(luan)弧菌01或(huo)0139群(qun)單克隆抗(kang)(kang)體（Ab），用(yong)于捕捉(zhuo)標本(ben)中(zhong)的抗(kang)(kang)原；另一種是(shi)羊抗(kang)(kang)鼠多抗(kang)(kang)，用(yong)于本(ben)試紙條(tiao)的質控。再輔(fu)以其它原材料，組裝成試紙條(tiao)。在檢測(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)，標本(ben)利用(yong)微孔膜的層析作用(yong)移動(dong)，移動(dong)過(guo)程(cheng)中(zhong)發生抗(kang)(kang)原-抗(kang)(kang)體反應。標本(ben)中(zhong)如(ru)含有霍亂弧菌01或0139群(qun)，首(shou)先與膠體金標記抗(kang)體（Au-Ab）結(jie)合(he)(he)，形(xing)成Au-Ab-Ag復合(he)(he)物(wu)，當Au-Ab-Ag復合(he)(he)物(wu)遇到膜上包被的抗(kang)體時，即形(xing)成Au-Ab-Ag-Ab雙抗(kang)體夾心復合(he)(he)物(wu)，呈現出目測(ce)可見的紅色條帶。

     如標本(ben)中無01群或0139群霍亂弧菌，則此(ci)區不顯色。羊(yang)抗(kang)鼠多抗(kang)區帶(dai)無論(lun)樣品中有無01群或0139群霍亂弧(hu)菌均(jun)顯示紅色，它作為試紙條失效(xiao)與否的判斷標志。

【主要組成成分(fen)】

    霍亂(luan)弧(hu)菌01群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測(ce)線和(he)質控線。

     檢測線：包被抗01群霍亂弧菌單抗；

     質(zhi)控線：包被羊抗鼠多抗；

     膠(jiao)體金標記抗體：抗01群霍亂弧菌(jun)單抗。

 霍亂弧菌0139群檢(jian)測試(shi)紙條：試(shi)紙(zhi)條的(de)硝酸纖維膜上有(you)檢測線和質控線。

       檢測(ce)線(xian)：包被抗0139群(qun)霍亂弧菌單(dan)抗；

       質控線：包被羊抗鼠多抗；

       膠體金標記抗(kang)體：抗(kang)0139群霍亂弧菌單抗。

【儲存條件及(ji)有效期】

     室溫（4-30℃）儲存，有效期(qi)18個月(yue)。

【樣本要求】

     樣本類型：糞便。

     樣本(ben)處(chu)理：

• 直接檢測(ce)：水樣便(bian)直接進行檢測(ce)。2、增菌檢(jian)測(ce)

水樣便：1~2ml接(jie)種于(yu)8~9ml堿(jian)性蛋白胨(dong)水(shui)，37℃培養6~8h或過夜。

固(gu)體糞便標本：1~2g接種(zhong)于8~9ml堿性(xing)蛋白胨(dong)水，混勻，37℃培養6~8h或過夜(ye)。

【檢驗方法】

1. 在進行(xing)檢(jian)測前樣品(pin)和(he)試紙(zhi)條(tiao)平衡至室溫(wen)；

2. 將試紙(zhi)條放置于潔凈(jing)、干燥的工(gong)作臺；

3. 用本試劑盒提供的吸管或(huo)自配干凈的加(jia)樣器取樣品2-3滴(di)，滴(di)加(jia)到試紙條樣品加(jia)入(ru)端（試紙條白色端），開始計(ji)時；

4. 2-15分(fen)鐘觀察結果，15分(fen)鐘或以上讀取結果無效。

【檢驗結果的解(jie)釋】

     陰性(xing)：一條(tiao)紅(hong)線出現，即(ji)在質控線位(wei)置出現一條(tiao)紅(hong)線；

     陽(yang)性：兩(liang)條紅線出現，即在檢測線和質控線位置均出現紅線；

     無效：

• 在檢測線和質控線位置均(jun)不出(chu)現(xian)紅線。
• 質(zhi)控線(xian)未出，只有檢測線(xian)出現(xian)紅色線(xian)。

【檢(jian)驗(yan)方法的局限性】

     目前此(ci)類方(fang)法的(de)檢出限為105個菌/毫升，因此(ci)需要(yao)進行增菌培養后檢(jian)測，以提高(gao)檢(jian)出率(lv)。因該試劑對104個菌(jun)/ml以下的細菌(jun)不能檢(jian)出。判(pan)定(ding)結(jie)果時，只能對(dui)陽性或(huo)陰性進行定(ding)性判(pan)定(ding)，不做定(ding)量(liang)判(pan)定(ding)。

【產(chan)品性能指(zhi)標】

• 檢出(chu)限為105個菌(jun)/毫升。
• 特(te)異(yi)性：與腸道常見致病(bing)菌未發(fa)現交叉(cha)反應。如副溶血弧(hu)菌、創(chuang)傷(shang)弧(hu)菌、河弧(hu)菌、擬態(tai)弧(hu)菌、溶藻弧(hu)菌、大腸埃希菌、大腸(chang)桿菌0157：H7、傷(shang)寒沙門菌(jun)(jun)、甲型副傷(shang)寒沙門菌(jun)(jun)、腸炎沙門氏(shi)(shi)菌(jun)(jun)、鼠傷(shang)寒沙門氏(shi)(shi)菌(jun)(jun)、痢疾志賀(he)菌(jun)(jun)、小腸結腸炎耶(ye)爾森菌、奇異變形桿(gan)菌、枯草桿(gan)菌等。
• 穩定性：室溫（4-30℃），18個月(yue)。

【注(zhu)意(yi)事(shi)項】

• 操作前(qian)請仔細閱(yue)讀說明書。
• 在(zai)良好光線下判(pan)斷結果。
• 請使用新鮮(xian)水樣(yang)便標本或新鮮增菌(jun)肉湯(tang)標本，不得使用陳舊標本。
• 請(qing)使用本(ben)試劑盒(he)提供的吸管或(huo)自配干(gan)凈(jing)的加樣器滴加樣品。若將試紙(zhi)條直(zhi)接浸入樣品中，不得超出0.5cm。
• 試紙條應置于(yu)干燥環境保存，注意(yi)防潮。
• 請在試紙條有效期內使(shi)用。
• 本試紙條僅(jin)用于體外診斷。
• 請(qing)注意*消毒(du)污(wu)染區及(ji)具有傳染可能(neng)的污(wu)染物。
• 室(shi)溫低(di)可適當延長反應時間(jian)。
• 霍亂弧菌01群/0139群快速檢測試劑盒